# Sobre técnico — Propuesta de prestación del servicio **Expediente:** 2026/ES/0011 **Contrato:** Servicio de agente virtual de seguimiento clínico por voz basado en inteligencia artificial para el ensayo clínico STREAMLINE **Licitador:** Control De Sistemas Y Servicios Informaticos Andaluces SL > Nota de trabajo: el pliego publicado en PLACSP solo prevé Sobre A y Sobre C, y la adjudicación es **100% precio**. Este documento se prepara como memoria técnica interna/de apoyo para completar la oferta y revisar el cumplimiento, no porque el pliego extraído valore criterios técnicos. ## 1. Objeto y alcance Control De Sistemas Y Servicios Informaticos Andaluces SL propone la prestación de un servicio de agente virtual de seguimiento clínico por voz basado en inteligencia artificial para su utilización en el ensayo clínico STREAMLINE, conforme al objeto descrito en el pliego. El pliego especifica que el servicio debe estar basado en inteligencia artificial y ser considerado **producto sanitario con marcado CE clase IIb**. Este punto queda pendiente de completar con la documentación del producto/proveedor sanitario correspondiente. ## 2. Criterios de adjudicación El pliego establece un único criterio de adjudicación: | Criterio | Tipo | Ponderación | |---|---|---:| | Precio | Fórmula automática | 100 puntos | No constan criterios técnicos puntuables en el documento extraído. ## 3. Enfoque de servicio La propuesta se estructura sobre cinco líneas de trabajo: 1. Puesta en marcha del agente virtual de voz para el seguimiento clínico. 2. Configuración de flujos conversacionales y parámetros operativos del ensayo STREAMLINE. 3. Integración técnica y gestión segura de datos conforme a normativa nacional y europea de protección de datos. 4. Soporte, mantenimiento y seguimiento durante el año inicial de ejecución. 5. Coordinación con CNIC y, en su caso, con el proveedor del producto sanitario CE clase IIb. ## 4. Producto sanitario CE clase IIb El pliego exige que el agente virtual sea considerado producto sanitario con marcado CE clase IIb. **Documentación pendiente de incorporar:** - Nombre comercial del producto: pendiente de aportar por Julio. - Fabricante/proveedor: pendiente de aportar por Julio. - Certificado CE clase IIb: pendiente de aportar por Julio. - Declaración de conformidad UE: pendiente de aportar por Julio. - Alcance del marcado CE respecto al uso clínico por voz/IA: pendiente de aportar por Julio. - Evidencia de disponibilidad para el ensayo STREAMLINE: pendiente de aportar por Julio. Sin esta documentación, la propuesta no debe presentarse como completa. ## 5. Metodología de ejecución ### Fase 1 — Inicio y planificación - Reunión de lanzamiento con CNIC. - Revisión del alcance funcional del seguimiento clínico requerido para STREAMLINE. - Identificación de interlocutores técnicos, clínicos y de protección de datos. - Validación del calendario de implantación dentro del plazo contractual de **1 año** indicado en el pliego. ### Fase 2 — Configuración del agente virtual - Configuración de flujos de llamada y seguimiento. - Parametrización de mensajes, respuestas, reglas de escalado y registros. - Adaptación a los protocolos del ensayo que CNIC facilite. - Validación del funcionamiento con usuarios de prueba antes de uso operativo. Los protocolos clínicos concretos del ensayo no constan en el documento extraído; quedan pendientes de aportar por CNIC o por Julio si ya existen. ### Fase 3 — Protección de datos y seguridad El pliego establece como condición especial de ejecución el sometimiento a la normativa nacional y de la Unión Europea en materia de protección de datos, con carácter de obligación contractual esencial. La ejecución deberá incluir: - Identificación de roles de responsable/encargado de tratamiento. - Revisión del acuerdo de encargo de tratamiento, si procede. - Medidas de control de acceso. - Registro y trazabilidad de operaciones. - Cifrado o protección equivalente de comunicaciones y datos. - Procedimiento de gestión de incidencias. - Minimización de datos tratados. - Política de conservación y borrado conforme a instrucciones de CNIC. El detalle jurídico-documental concreto queda pendiente de los anexos y documentación de protección de datos que CNIC entregue. ### Fase 4 — Implantación y validación - Pruebas técnicas de llamadas/sesiones de voz. - Pruebas de disponibilidad y continuidad. - Validación de registros generados. - Revisión de incidencias con CNIC. - Aprobación de puesta en producción. ### Fase 5 — Operación, soporte y mantenimiento Durante el plazo de ejecución, Controlsys prestará soporte técnico y coordinación operativa sobre la solución ofertada. Actividades previstas: - Atención de incidencias. - Seguimiento de disponibilidad del servicio. - Coordinación con proveedor del producto CE clase IIb, si aplica. - Mantenimiento de configuración. - Revisión periódica con CNIC. - Cierre y entrega de documentación al final del servicio. ## 6. Equipo asignado Perfiles mínimos propuestos, pendientes de asignación nominal: | Perfil | Función | Estado | |---|---|---| | Responsable del contrato | Interlocución con CNIC, planificación y seguimiento | pendiente de aportar por Julio | | Técnico de sistemas/cloud | Configuración, disponibilidad, soporte técnico | perfil alineado con actividad de Controlsys | | Técnico de software/integración | Adaptación técnica, flujos, integraciones | perfil alineado con actividad de Controlsys | | Especialista producto CE clase IIb | Cumplimiento sanitario del agente virtual | pendiente de proveedor/producto | | Responsable de protección de datos | Revisión RGPD/LOPDGDD y medidas documentales | pendiente de aportar por Julio | ## 7. Referencias y experiencia El pliego exige trabajos del mismo tipo o naturaleza de los últimos tres años. Controlsys acredita actividad en servicios informáticos integrales, cloud, sistemas, Microsoft 365, desarrollo web/eCommerce, CRM, comercialización, instalación y mantenimiento de hardware y software. Referencias concretas para incorporar: | Proyecto | Cliente | Importe | Fechas | Relación con STREAMLINE | |---|---|---:|---|---| | pendiente de aportar por Julio | pendiente | pendiente | pendiente | pendiente | | pendiente de aportar por Julio | pendiente | pendiente | pendiente | pendiente | | pendiente de aportar por Julio | pendiente | pendiente | pendiente | pendiente | ## 8. Plan de trabajo | Hito | Descripción | Plazo orientativo | |---|---|---| | H1 | Lanzamiento, planificación y recogida de requisitos | Semana 1 | | H2 | Configuración inicial de solución y flujos | Semanas 2-4 | | H3 | Validación técnica y de protección de datos | Semanas 4-6 | | H4 | Puesta en producción controlada | Según calendario CNIC | | H5 | Operación y soporte | Hasta fin del año contractual | | H6 | Cierre, revisión y documentación final | Último mes | El pliego indica plazo de ejecución de **1 año**, desde la formalización del contrato o desde el inicio que ambas partes reflejen. ## 9. Condiciones especiales de ejecución La propuesta contempla las condiciones especiales indicadas en el pliego: - Protección de datos conforme a normativa nacional y de la Unión Europea. - Cumplimiento de normativa laboral aplicable para los trabajadores adscritos. - Gestión medioambiental de los trabajos desarrollados en CNIC. ## 10. Puntos abiertos antes de convertir este borrador en oferta final - Producto/proveedor con marcado CE clase IIb. - Documentación regulatoria CE y alcance clínico. - Protocolos concretos del ensayo STREAMLINE. - Referencias técnicas similares en los últimos tres años. - Anexos IV y VIII completos del PCAP. - Revisión de protección de datos y posible encargo de tratamiento.